Sistema de Gestão da Qualidade
Na Roosin Medical, a qualidade é a base do nosso compromisso com a saúde global. Desde a nossa fundação em1996, estabelecemos um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) robusto que integra inovação científica com conformidade rigorosa.
Excelência em Fabricação
Nossa produção é realizada de formaInstalação de 30.000 m²,apresentando umOficina limpa Classe 100.000 (ISO Classe 8)para garantir os mais altos padrões de higiene e segurança na fabricação de dispositivos médicos.
Rastreabilidade
Implementamos um sistema de rastreabilidade abrangente que monitora todo o ciclo de vida do produto-desde a aquisição de matéria-prima até a entrega final-garantindo que cada lote atenda às especificações documentadas.
Controle de Produção Estéril
Utilizando tecnologia avançada de esterilização e monitorização ambiental, garantimos a esterilidade e integridade das nossas soluções de tratamento de feridas, protegendo pacientes em 87 países.
Certificações Internacionais
A Roosin Medical cumpre os mais rigorosos requisitos regulatórios internacionais. Nossos produtos são certificados quanto à segurança e eficácia pelas principais autoridades de saúde globais.
Nosso portfólio regulatório inclui:
Processo rigoroso de controle de qualidade
Empregamos um protocolo de controle de qualidade (CQ) de vários-estágios para garantir zero-defeitos de fabricação e confiabilidade clínica.
Inspeção de entrada (IQC):Testes rigorosos de todas as matérias-primas e componentes de acordo com as especificações técnicas antes de entrarem na linha de produção.
In-inspeção de processo (IPQC):Monitoramento contínuo e testes{0}}em tempo real durante a fase de fabricação para manter a estabilidade do processo e a uniformidade do produto.
Inspeção Final (FQC/OQC):Testes abrangentes de desempenho e verificações de integridade da embalagem em produtos acabados para garantir que cada produto que chega a uma instalação médica esteja pronto para uso clínico.